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2022-12-16
第二類(lèi)醫(yī)療器械是后置許可，涉及此業(yè)務(wù)需要先備案才能經(jīng)營(yíng)，珠海橫琴二類(lèi)醫(yī)療器械備案流程如下：1、工商經(jīng)營(yíng)范圍有：第二類(lèi)醫(yī)療器械銷(xiāo)售；2、確認(rèn)第二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)類(lèi)目和經(jīng)營(yíng)方式；3、質(zhì)量負(fù)責(zé)人有專(zhuān)業(yè)和學(xué)歷要求，負(fù)責(zé)經(jīng)常產(chǎn)品質(zhì)量；4、經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所非住宅性質(zhì)，倉(cāng)庫(kù)面積根據(jù)經(jīng)營(yíng)類(lèi)目多少（可以委托第三方庫(kù)房）；5、準(zhǔn)備相關(guān)質(zhì)量管理體系資料；6、備案申請(qǐng)及審批。
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2022-12-16
隨著疫情政策放開(kāi)，抗原檢測(cè)試劑需求越來(lái)多，企業(yè)如果需要在網(wǎng)絡(luò)平臺(tái)銷(xiāo)售檢查試劑和口罩等防疫相關(guān)物資，需要辦理以下 許可：1、辦理備案和經(jīng)營(yíng)許可：口罩屬于二類(lèi)醫(yī)療器械，需要先辦理二類(lèi)醫(yī)療器械備案，抗原檢測(cè)實(shí)際屬于三類(lèi)醫(yī)療器械，需要先辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可；2、網(wǎng)絡(luò)平臺(tái)銷(xiāo)售備案：辦理二類(lèi)備案或三類(lèi)銷(xiāo)售許可后，可以申請(qǐng)網(wǎng)絡(luò)平臺(tái)銷(xiāo)售備案；3、網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售備案后就可以正常網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售。